近期，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公布了最新消息，荣昌生物申报的注射用维迪西妥单抗新适应症上市申请正式获得受理。这一重要进展标志着该药物在乳腺癌治疗领域有望进一步拓展应用范围，为更多患者带来新的治疗选择。

根据荣昌生物公开资料，本次申报上市的适应症聚焦于治疗 HER2 低表达乳腺癌。维迪西妥单抗作为一种针对 HER2 靶点的抗体偶联药物（ADC），凭借其独特的药物设计和作用机制，在肿瘤治疗领域展现出了显著的疗效和良好的安全性。

此前，维迪西妥单抗已在在中国获批上市三个适应症，涵盖了多种癌症类型。具体包括：用于至少接受过 2 种系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌患者，为这部分患者提供了新的治疗希望；适用于既往接受过含铂化疗且 HER2 过表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，填补了该领域的治疗空白；以及针对既往曾接受过曲妥珠单抗或其生物类似药和紫杉类药物治疗的 HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者，进一步优化了治疗方案。

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